Code de la santé publique / Partie réglementaire / Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant / Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile / Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines / Chapitre unique / Section 1 : Recherche sur l'embryon
Article R2151-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 3 mars 2022
Est codifié par : Décret n°2003-462 du 21 mai 2003
Modifié par : Décret n°2022-294 du 1er mars 2022 - art. 1
I.-Les établissements et organismes autorisés au titre de l'article L. 2151-5 ou du premier alinéa de l'article L. 2151-9 tiennent un registre des embryons qu'ils détiennent.
Ce registre mentionne :
1° L'organisme ayant fourni les embryons et leur code d'identification après anonymisation ;
2° L'intitulé du protocole de recherche ;
3° Le nom du responsable de la recherche ou de l'activité de conservation ;
4° Le nombre d'embryons faisant l'objet d'une recherche ;
5° Le cas échéant, le nombre, la désignation et les caractéristiques des lignées de cellules souches embryonnaires obtenues au cours de la recherche ;
6° Les résultats des analyses concernant les marqueurs biologiques d'infection ;
7° Le (s) lieu (x) de la recherche et de la conservation ;
8° Le devenir des embryons.
La personne responsable de la recherche ou de la conservation est chargée de la tenue de ce registre. Elle veille à l'exactitude des informations qui sont consignées dans ce registre ainsi qu'à sa conservation dans des conditions de sécurité propres à en garantir l'intégrité et la confidentialité.
II.-L'agence de la biomédecine tient un registre national des embryons inclus dans des protocoles de recherche et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont, le cas échéant, dérivées dans le cadre de ces recherches. Il comporte notamment :
1° Les numéros d'autorisation et les noms des établissements ou organismes autorisés à réaliser des recherches ou à conserver des embryons ;
2° Pour chaque autorisation, les informations mentionnées aux 2° à 5° et aux 7° et 8° du I ainsi que le code d'identification des embryons et des lignées de cellules souches embryonnaires qui en sont dérivées.
La personne responsable de la recherche ou de la conservation à l'occasion du rapport annuel prévu à l'article R. 2151-8 communique au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à ce dernier pour tenir à jour ce registre national.
Le code d'identification attribué par l'agence à chaque embryon, répertorié dans les registres mentionnés ci-dessus, et à chaque lignée de cellules souches embryonnaires qui en est dérivée, garantit la confidentialité de l'identité des personnes à l'origine de l'embryon mentionnées à l'article R. 2151-4.
Le responsable de la recherche communique au titulaire de l'autorisation ou au praticien visés à l'article R. 2151-5 le code d'identification attribué par l'agence. Ce code est conservé par le titulaire de l'autorisation ou le praticien visés à l'article R. 2151-5 pour permettre la réversibilité de la pseudonymisation afin, le cas échéant, d'accéder aux données permettant d'identifier les personnes à l'origine de l'embryon, lorsqu'une finalité médicale ou de sécurité sanitaire l'exige.
Commentaires • 2
Cette participation au projet s'inscrit dans le cadre des missions dévolues à l'Agence par la loi du 6 août 2004 relative à la bioéthique et ses décrets d'application, l'Agence devant tenir un registre national des embryons et cellules embryonnaires en application de l'article R. 2151-11 du code de la santé publique.
Lire la suite…Décisions • 4
) a) i) Il résulte, d'une part, des articles L. 2151-7 et R. 2151-19 du code de la santé publique (CSP), d'autre part, […] suspendre ou retirer l'une comme l'autre de ces autorisations, et à laquelle l'article R. 2151-11 du CSP confie la tenue d'un registre national des embryons et cellules souches embryonnaires permettant d'établir le lien entre les données résultant des autorisations de conservation et celles résultant des autorisation de recherche, de vérifier que l'autorisation de conservation de l'organisme le cas échéant sollicité pour la remise des embryons ou cellules souches embryonnaires humaines destinés à la recherche soumise à son autorisation est en cours de validité, […]
Lire la suite…- 2151-5 du csp)·
- 2151-7 du csp)·
- 2151-5 du cp)·
- 2) garantie d'une traçabilité sur l'ensemble de la chaîne·
- A) par le beneficiaire d'une autorisation de recherche·
- 1) garantie de cette traçabilité par le demandeur·
- A) autorisation de conservation (art·
- Ii) pendant la durée de sa validité·
- B) autorisation de recherche (art·
- B) par l'agence de la biomédecine
[…] Il résulte aussi de ces dispositions qu'il en va de même s'agissant des autorisations de recherche délivrées sur le fondement de l'article L. 2151-5 du même code, dont la délivrance comme le maintien sont, de la même façon, […] Il revient seulement à l'Agence de la biomédecine, compétente pour délivrer, suspendre ou retirer l'une comme l'autre de ces autorisations, et à laquelle l'article R. 2151-11 du code de la santé publique confie la tenue d'un registre national des embryons et cellules souches embryonnaires permettant d'établir le lien entre les données résultant des autorisations de conservation et celles résultant des autorisations de recherche, […]
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- Bioéthique·
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3. CAA de PARIS, 3ème chambre, 30 janvier 2023, 21PA06559, Inédit au recueil Lebon
[…] suspendre ou retirer les autorisations de conservation et les autorisations de recherche sur les embryons et les cellules souches embryonnaires humaines, et à laquelle l'article R. 2151-11 du code de la santé publique confie la tenue d'un registre national des embryons et cellules souches embryonnaires permettant d'établir le lien entre les données résultant des autorisations de conservation et celles résultant des autorisations de recherche, de vérifier que l'autorisation de conservation de l'organisme le cas échéant sollicité pour la remise des embryons ou cellules souches embryonnaires humaines destinés à la recherche soumise à son autorisation est en cours de validité, […]
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L. 3131-3, L. 3131-12, L. 3131-20 du code de la santé publique et les art. […] M. […] R. 2151-11 du code de la santé publique confie la tenue d'un registre national des embryons et cellules souches embryonnaires permettant d'établir le lien entre les données résultant des autorisations de conservation et celles résultant des autorisations de recherche, […] la formation restreinte du Conseil national de l'ordre des médecins qui suspend un médecin du droit d'exercer la médecine jusqu'à la constatation de son aptitude par une expertise effectuée par des experts choisis dans les conditions de l'article R. 4124-3 préc. sans fixer de durée déterminée à la suspension.
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