Code de la santé publique / Partie réglementaire / Quatrième partie : Professions de santé / Livre II : Professions de la pharmacie / Titre Ier : Monopole des pharmaciens / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 1 : Autorisation pour la préparation et la délivrance de certains allergènes
Article R4211-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
2° La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
3° L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;
4° La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;
5° Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'agence, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
6° Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
7° Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'agence ;
8° Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.
L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles R. 4211-1 et suivants, R. 5000 et suivants du Code de la santé publique, 1 et 2 du décret 79-480 du 15 juin 1979, 593 du Code de procédure pénale, défaut de motifs et manque de base légale ;
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2. Tribunal de grande instance de Nanterre, 2e chambre, 24 janvier 2005, n° 04/01948
[…] et qui a pour activité principale la fabrication, l'exploitation, la vente ou la cession à titre gratuit de médicaments, de produits ou objets mentionnés aux articles L5111-2, L 5121-1 et 4211-1 du code de la santé publique et toutes activités relatives à l'exploitation de ces produits, a demandé le renouvellement de la marque le 23 janvier 2004. […] Ordonne l'inscription du jugement au Registre National des marques dans les conditions de l'article R 714-3 du code de la propriété intellectuelle à la requête de la partie la plus diligente
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X et Y ; Le contrat liant les pharmaciens à la société XYC les soumet à une contrainte financière ; L'unicité de l'adresse de l'officine X-Y et de la société XYC, associée à la présence, sur les produits vendus en ligne, d'étiquettes avec la mention des nom et adresse de la pharmacie X-Y constitue une sollicitation de clientèle contraire à l'article R. 4235-22 du Code de la santé publique ; La présence sur le site de la société XYC de produits avec autorisation de mise sur le marché (AMM), de produits pour lentilles réservés aux opticiens et pharmaciens, d'aliments lactés et de tests de grossesse […] est contraire à l'article R. 4211-1 du Code de la santé publique. […] R Signé Affaire M. […]
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