Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 1 : Définitions
Article R5121-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-436 du 6 mai 2008 - art. 2
Pour l'application du présent livre, on entend par :
1° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, de la substance active ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ;
2° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ;
3° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
4° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
5° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la Pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
6° Dosage du médicament, la teneur en substance active, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
7° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
8° Excipient à effet notoire, tout excipient dont la présence peut nécessiter des précautions d'emploi pour certaines catégories particulières de patients ;
9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur ;
10° Substance végétale, l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, desséchés ou frais, ainsi que certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques ; les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots - genre, espèce, variété et auteur ;
11° Préparation à base de plantes, les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation ; elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités.
Commentaires • 9
[…] 4° la prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du Code de la santé publique ; […]
Lire la suite…Conformément aux articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du code de la santé publique (CSP), le nom d'un médicament, tant princeps que générique, peut être soit une dénomination commune ou scientifique (selon l'article R. 5121-1, […]
Lire la suite…Décisions • 62
[…] PCJA : 61-04-01-01 […] 2. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
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[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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3. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 4 juin 2013, n° 1207509
[…] PCJA : 61-04-01-01 […] 3. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
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Aux termes de l'article R. 5121-2 du code de la santé publique : ” Le nom d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament. […]
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