Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 2 : Nom et identification du médicament
Article R5121-4 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2022
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2021-1931 du 30 décembre 2021 - art. 1
Pour tout médicament autorisé sur le marché français, chacune de ses présentations et, le cas échéant, chaque unité commune de dispensation, se voient attribuer un numéro national d'identification.
Ce numéro est attribué par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités d'attribution et les spécifications techniques répondant aux dispositions du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'Agence peut déléguer à un tiers, sous sa responsabilité, la réalisation technique de la détermination du numéro national d'identification mentionné au premier alinéa.
Pour l'application du présent article, on entend par :
1° Présentation : toute forme de conditionnement du médicament concerné telle qu'elle est destinée à être mise sur le marché ;
2°. Unité commune de dispensation : la plus petite unité du médicament dispensée pour un traitement.