Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Spécialités génériques
Article R5121-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4
En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées par une décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnant la spécialité de référence correspondante. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28.
Le directeur général de l'agence informe, dans un délai d'un mois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique. A l'issue d'un délai de soixante jours suivant cette information, le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique au répertoire des groupes génériques.
La décision d'identification d'une spécialité générique dont l'autorisation de mise sur le marché est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'agence est suspendue ou supprimée.
Commentaires • 8
Là où les parties s'affrontent en revanche, c'est que la requérante déduit de cet aiguillage que la société Mylan aurait dû produire des « études précliniques et cliniques appropriées » pour cette spécialité hybride, ainsi que le prévoit, en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […]
Lire la suite…Décisions • 28
[…] alors, selon le moyen, que l'identification des spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, auquel se réfère l'article L.245-6 du code de la sécurité sociale, appartient, […] dans le délai de soixante jours après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, procède à son inscription dans le répertoire des groupes génériques dans les conditions détaillées par l'article R. 5121-5 du même code ; que l'inscription de la spécialité au répertoire des groupes génériques, procédure préexistante au décret n° 99-486 du 11 juin 1999 relatif au droit de substitution du pharmacien, […]
Lire la suite…- Générique·
- Contribution·
- Chiffre d'affaires·
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- Spécialité pharmaceutique·
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- Versement·
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- Redressement
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5121-10 du code de la santé publique : « (…) Lorsque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. / Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, […] sauf accord du titulaire de ces droits (…) » ; qu'aux termes de l'article R. 5121-5 du même code, […]
Lire la suite…- Absence, eu égard aux circonstances de l'espèce·
- Influence sur le sens de la décision prise·
- Contrôle du juge de l'excès de pouvoir·
- Actes législatifs et administratifs·
- Validité des actes administratifs·
- Jurisprudence dite danthony·
- Pouvoirs et devoirs du juge·
- Procédure consultative·
- Forme et procédure·
- Existence
3. Conseil d'État, Juge des référés, 12 août 2019, 433151, Inédit au recueil Lebon
[…] Par un courrier, en date du 21 juin 2019, la société Effik a demandé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d'abroger sa décision du 22 novembre 2017 portant modification du répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique, en tant que cette décision concerne le groupe Fenticonazole Lomexin. […]
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- Spécialité pharmaceutique·
- Sécurité·
- Autorisation
[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3
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