Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Spécialités génériques
Article R5121-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 7
Les groupes génériques sans spécialité de référence, tels que prévus à l'article L. 5121-1, sont créés dans le répertoire des groupes génériques par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Aux fins d'application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sollicités par un demandeur peuvent saisir le directeur général de l'agence d'une demande signalant des spécialités susceptibles de constituer un tel groupe. La création d'un tel groupe intervient après que les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités incluses dans le groupe ont été mis en mesure de présenter leurs observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché. Cette décision mentionne la substance active, le dosage et la forme pharmaceutique caractérisant le groupe générique concerné et les spécialités incluses dans celui-ci. Cette décision est publiée au Journal officiel de la République française.
L'inscription d'une spécialité dans un groupe générique déjà créé dans les conditions prévues au premier alinéa est effectuée par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité a été mis en mesure de présenter ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
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Décision • 1
1. ADLC, Avis 13-A-24 du 19 décembre 2013 relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville
[…] 30 Ibid. 31 Article L. 5121-1 du code de la santé publique. 32 ANSM, « Les médicaments génériques : des médicaments à part entière », Rapport, décembre 2012, p.14. 33 Article L. 5121-1 du code de la santé publique. 34 Article R. 5121-8 du code de la santé publique. 35 Ibid. Voir également à ce sujet l'article R. 5121-6 du code de la santé publique. 36 Article R. 5121-5 du code de la santé publique. 18 […] 447 Medecines Act, 1968, Partie III, section 51 et suivantes. 448 Article 5 du décret-loi italien n° 223/06. 449 Article 5, §§ 5 et 7 du décret-loi du 4 juillet 2006. 450 UFC-Que Choisir, « automédication : contre les maux diagnostiqués, l'UFC-Que Choisir propose son antidote », mars 2012. 140
Lire la suite…- Pharmacien·
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