Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 3 : Spécialités génériques
Article R5121-9 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
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Décision • 1
1. Conseil d'Etat, Juge des référés, du 8 novembre 2006, 298229, inédit au recueil Lebon
[…] notamment du courrier du directeur de l'AFSSAPS en date du 22 juin 2006 ; qu'elle a soumis l'ensemble des informations exigées par les réglementations françaises et communautaires nécessaires à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; qu'elle s'est conformée à l'article R. 51219 du code de la santé publique ; qu'elle a procédé à une comparaison de la spécialité de référence sous forme micronisée avec son produit sous forme non-micronisée ; que la micronisation ne modifie pas le comportement des produits ; que la condition d'urgence n'est pas remplie ; […]
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