Article R5121-10 du Code de la santé publique

[…] que plusieurs moyens sont susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la Commission nationale d'hémovigilance n'a pas été consultée, en méconnaissance des dispositions de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique, et que les procédures ainsi que les formes imposées à l'adoption d'une telle décision n'ont pas été suivies, en méconnaissance des articles R. 5211-22 et R. 5121-10 à R. 5121-20 de ce code ; que le directeur général de l'Afssaps a entaché sa décision de plusieurs erreurs d'appréciation ; qu'il a visé un avis de l'Établissement français du sang tout en adoptant une position contraire à lui ; […]

[…] est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang », mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 5211-22 du code de la santé publique ; que, par suite, la société requérante ne peut utilement soutenir qu'elle aurait dû être précédée d'une expérimentation préalable, selon les modalités prévues aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du même code, auxquels renvoie le troisième alinéa de l'article R. 5211-22 ; que la circonstance qu'aucune déclaration de matériovigilance relative au dispositif médical Theraflex n'a été enregistrée sur la période d'observation allant de 2005 à 2010 est sans incidence sur sa légalité ;