Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 4 : Expérimentations
Article R5121-11 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Commentaires • 4
Or l'article 5121-11 du code de santé publique n'autorise l'importation de médicaments issus de sang rémunéré que s'il y a pénurie ou s'ils apportent une amélioration en termes de qualité pour les malades. Par conséquent, il lui demande de bien vouloir lui confirmer que le LFB n'était pas en mesure de répondre à cet appel d'offres, et de s'assurer que les médicaments fournis par cette société suisse ont été conçus à partir de plasma non rémunéré. Il souhaiterait également connaître les mesures qu'elle entend mettre en oeuvre afin de préserver le modèle éthique français du don de sang.
Lire la suite…Dans un communiqué du 14 novembre 2008, une société suisse annonçait avoir remporté un marché avec le service de santé des armées, ce qui est en contradiction avec l'article 5121-11 du code de santé publique qui n'autorise l'importation de médicaments issus de sang rémunéré que s'il y a pénurie ou s'ils apportent une amélioration en termes de qualité pour les malades. Il lui demande donc de bien vouloir lui confirmer que le LFB (laboratoire du fractionnement et des biotechnologies) était incapable d'assurer cette fourniture.
Lire la suite…Décision • 1
1. Tribunal administratif de Nîmes, 5 février 2015, n° 1302235
[…] Considérant qu'aux termes des dispositions alors en vigueur de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement (…) qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne (…) doit faire l'objet, […] qu'aux termes de l'article R. 5121-21 du même code : « La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (…) La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, […]
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Or l'article 5121-11 du code de santé publique n'autorise l'importation de médicaments issus de sang rémunéré que s'il y a pénurie ou s'ils apportent une amélioration en termes de qualité pour les malades. Par conséquent, elle lui demande de bien vouloir lui confirmer que le LFB n'était pas en mesure de répondre à cet appel d'offres et de s'assurer que les médicaments fournis par cette société suisse ont été conçus à partir de plasma non rémunéré. Elle souhaiterait également connaître les mesures qu'elle entend mettre en oeuvre afin de préserver le modèle éthique français du don de sang.
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