Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 4 : Expérimentations
Article R5121-13 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux médecins inspecteurs de santé publique, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
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[…] Aux termes de l'article R. 5121-13 du code de la santé publique, applicable aux expérimentations de médicaments à usage humain : « Sous réserve des dispositions des articles L. 1123-6 à L. 1123-8 et L. 1123-13 et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, […]
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2. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 30 mars 2010, n° 0902743
[…] — que la décision de communiquer les documents litigieux, notamment le module 3 (avec occultation partielle) et le module 5 (sans occultation) du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, méconnaît l'article 6 de la loi du 17 juillet 1978 dès lors que ces documents étaient couverts par le secret professionnel, secret protégé par la loi ; qu'en particulier, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a méconnu les articles R. 5121-13 et R. 5121-60 du code de la santé publique, ainsi que l'article VI-4 du règlement intérieur de la commission d'autorisation de mise sur le marché de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans sa version signée par le directeur général de l'agence le 17 février 2006 ;
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