Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 4 : Expérimentations
Article R5121-14 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version27/04/2006
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Version08/05/2008
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques :
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
b) Sa forme pharmaceutique ;
c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
d) Son ou ses numéros de lot ;
3° La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 1123-24 accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
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En application des articles R. 5121-14 et suivants du code de la santé publique, la pharmacovigilance, c'est-à-dire la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments, s'appuie uniquement sur la notification des événements indésirables par les professionnels de santé et les industriels (entreprises ou organismes exploitant les médicaments).
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