Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 4 : Expérimentations
Article R5121-20 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 5 () JORF 27 avril 2006
1° L'identité du ou des expérimentateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;
2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
3° Les renseignements mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 5121-14.
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Décisions • 3
[…] que plusieurs moyens sont susceptibles de créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ; que la Commission nationale d'hémovigilance n'a pas été consultée, en méconnaissance des dispositions de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique, et que les procédures ainsi que les formes imposées à l'adoption d'une telle décision n'ont pas été suivies, en méconnaissance des articles R. 5211-22 et R. 5121-10 à R. 5121-20 de ce code ; que le directeur général de l'Afssaps a entaché sa décision de plusieurs erreurs d'appréciation ; qu'il a visé un avis de l'Établissement français du sang tout en adoptant une position contraire à lui ; […]
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[…] est susceptible d'être considérée comme un médicament, à l'exception des médicaments dérivés du sang », mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 5211-22 du code de la santé publique ; que, par suite, la société requérante ne peut utilement soutenir qu'elle aurait dû être précédée d'une expérimentation préalable, selon les modalités prévues aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du même code, auxquels renvoie le troisième alinéa de l'article R. 5211-22 ; que la circonstance qu'aucune déclaration de matériovigilance relative au dispositif médical Theraflex n'a été enregistrée sur la période d'observation allant de 2005 à 2010 est sans incidence sur sa légalité ;
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 24 juin 2022, 457396, Inédit au recueil Lebon
[…] En second lieu, l'article L. 5121-20 du code de la santé publique prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application du chapitre 1er du titre II « Médicaments à usage humain » du livre Ier de la cinquième partie de ce code et notamment : « 9° les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation ». Contrairement à ce que soutient la requérante, […] lesquelles sont fixées aux articles R. 5121-10 à R. 5121-20 du code de la santé publique, […]
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