Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-21 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
La demande d'autorisation de mise sur le marché est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle mentionne :
1° Le nom et l'adresse du futur titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant la spécialité pharmaceutique, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire de l'autorisation ni l'entreprise exploitant la spécialité n'assure la fabrication ;
2° Le nom du médicament ;
3° La composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants.
La demande est accompagnée du projet de résumé des caractéristiques du produit dont la présentation et le contenu sont fixés conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/ CE du 6 novembre 2001 par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence.
Commentaires • 39
L. 1110-5 du code de la santé publique). […] [23] Article L5121-8 du code de la santé publique et art. R5121-21 et suivants du code de la santé publique. [24] Article L5312-4 du code de la santé publique [25] CE, Sect. 25 avril 1958, Société des laboratoires Geigy, Leb. p. 236, concl. Heumann. [26] Art. L. 5311-1 du code de la santé publique.
Lire la suite…En vertu des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 de ce code, la demande d'autorisation de mise sur le marché mentionne notamment le nom du médicament, lequel est réglementé par les articles R. 5121-2 et R. 5121-3 du même code, […] 2. […] En second lieu, il ressort des pièces du dossier que la pratique des ” marques ombrelles ” est susceptible de favoriser la confusion entre des médicaments de composition en substances actives et d'indications différentes et peut ainsi induire en erreur sur leur qualité ou leurs propriétés, ce que vise à proscrire l'article R. 5121-3 du code de la santé publique. […] Par suite, en préconisant que le recours à des ” marques ombrelles ” soit évité, […]
Lire la suite…Décisions • 81
[…] Considérant que, contrairement à ce que soutient l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la décision attaquée du 21 décembre 2004 n'est pas au nombre des décisions mentionnées à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable, qui ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, par suite, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas fondée à soutenir que la décision du 22 avril 2005 prise sur recours gracieux s'est substituée à la décision du 21 décembre 2004 et qu'ainsi, les conclusions de la requête dirigées contre cette dernière décision seraient sans objet et, par suite, irrecevables ;
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[…] La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, […] les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.
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3. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02463
[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
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[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3
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