Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-23 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Dénomination de la spécialité ;
2° Forme pharmaceutique ;
3° Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
4° Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
5° Nature du récipient ;
6° Conditions de délivrance au public ;
7° Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;
8° Précautions particulières de conservation ;
9° Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
10° Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
11° Indications thérapeutiques ;
12° Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
13° Mises en garde spéciales ;
14° Contre-indications ;
15° Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;
16° Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;
17° Interactions médicamenteuses et autres ;
18° Posologie et mode d'administration ;
19° Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
20° Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
21° Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
Commentaires • 3
Conformément aux dispositions de l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, toute spécialité pharmaceutique doit, avant sa commercialisation, […] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS). […] À ce titre, l'article R. 5121-21 nouveau du code de la santé publique prévoit que toute demande d'AMM doit être accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit (RCP) défini aux articles R. 5121-23 et R. 5121-24 nouveaux du code de la santé publique. À cet égard, les RCP comportent des informations fondamentales pour les prescripteurs, destinées à favoriser le bon usage des médicaments, […]
Lire la suite…X…, sans rechercher si la papavérine, composant du mélange que le patient s'injectait régulièrement sur prescription de son médecin, avait été autorisée pour le traitement de dysérection, a privé sa décision de base légale au regard des articles 1147 du code civil, R. 5121-8, R. 5121-21 et R. 5121-23 du code de la santé publique ;
Lire la suite…Décisions • 48
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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3. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02434
[…] A cette date, chaque demandeur a formulé les demandes suivantes, au visa de l'alinéa 11 du Préambule de la Constitution de 1946 et des articles 2-1 de la convention européenne des droits de l'Homme, L.211-4 du code de l'organisation judiciaire, 42, 75 et suivants et 700 du code de procédure civile, L.1101-5, L.1111-2, R.5121-23, R.5121-149-5, R. 5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143 du code de la santé publique et 16 et 16-3, 1240, 1244 et suivants du code civil :
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[…] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles […] L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique (CSP). […] La spécialité chlorhydrate de morphine Aguettant 1 %, solution injectable bénéficie d'une AMM dans l'indication " douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible ", et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) tel que prévu à l'article R. 5121-23 du CSP précise que cette spécialité est notamment composée de 1 gramme de morphine pour 100 millimètres. […]
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