Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-25 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;
2° La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
3° Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
4° Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ;
5° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
6° Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
Commentaires • 14
En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». […]
Lire la suite…Décisions • 83
[…] La commission rappelle qu'aux termes de l'article L5121-8 du code de la santé publique : « Toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, […] les demandeurs doivent déposer une demande ainsi qu'un dossier dont le contenu est défini, respectivement par les articles R5121-21 et R5121-25 du même code.
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[…] 2. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
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3. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02463
[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
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oldAction=rechJuriAdmin&idTexte=CETATEXT000008259964&fastReqId=155221949&fastPos=1">CE, décision du 28 décembre 2005, n° 260450), le Conseil d'État a admis que les droits détenus sur les dossiers scientifiques et techniques prévus à l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, nécessaires à l'obtention, au renouvellement ou au transfert de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'une spécialité pharmaceutique, […]
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