Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-26 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;
2° Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
3° L'interprétation de ces résultats ;
4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
Commentaires • 3
R. 4113-4 et L. 4113-11 ainsi que du III de l'art. L. 6223-8 du code de la santé publique) par le Conseil national de l'ordre des médecins du respect par une société d'exercice libéral des conditions d'inscription au tableau de l'ordre. […] ne l'empêche nullement de saisir le juge administratif d'une action en responsabilité dirigée contre l'État à raison des mêmes préjudices et pour un montant supérieur à celui de l'offre. […] de la santé publique - Incompétence des ministres à s'en écarter - Erreur de droit - Annulation en tant qu'est concernée la spécialité Toujeo. […] R. 5121-26 du code de la santé publique) c'est à la triple condition que celle-ci fasse l'objet d'un « usage médical bien établi », […]
Lire la suite…Décisions • 4
[…] 3. L'article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, […] Parmi les documents qui doivent, en application de l'article R. 5121-25 du même code, être fournis à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, figurent « 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Toutefois, l'article R. 5121-26 du même code prévoit que : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur une spécialité dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans en France, […]
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[…] D'une part, l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, pris pour la transposition des articles 8, […] Parmi les documents qui doivent, en application de l'article R. 5121-25 du même code, être fournis à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, figurent « (…) 2° Les résultats des essais précliniques et des essais cliniques (…) ». Toutefois, l'article R. 5121-26 du même code prévoit que : « Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25 (…) / 1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, […]
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 31 décembre 2019, 419269
) Il résulte des articles L. 5121-8, R. 5121-25 et R. 5121-26 du code de la santé publique (CSP) ainsi que de l'arrêté du 23 avril 2004 que la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont la ou les substances actives sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité relève de la procédure allégée décrite à l'article R. 5121-26 du CSP. […]
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- Octroi selon la procédure allégée dite bibliographique (art·
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En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». […]
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