Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-28 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
2° A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
3° A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;
4° Aux contre-indications et aux effets secondaires ;
5° Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
Commentaires • 15
[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3
Lire la suite…En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Les articles suivants du code envisage différentes hypothèses dans lesquelles le demandeur peut être dispensé, en tout ou partie, des essais précliniques ou cliniques. […] Les études de biodisponibilité sont exigées par l'article R. 5121-28 du code de la santé publique pour qu'un médicament générique puisse se prévaloir des études cliniques relatives à la spécialité de référence. […]
Lire la suite…Décisions • 27
[…] 2. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
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[…] 3. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
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3. Tribunal administratif de Nîmes, 5 février 2015, n° 1302235
[…] — le directeur de l'agence n'a commis aucune erreur de droit dès lors qu'il n'a pas inexactement interprété l'article R. 5121-28, 5° du code de la santé publique ; […]
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mais sous certaines conditions… En principe, l'article R. 5125-28 du code de la santé publique interdit aux pharmaciens d'officine de recourir à des programmes de fidélisation de la clientèle procurant des avantages valables exclusivement dans l'officine qu'ils exploitent. […] Une officine donnée, NE PEUT PAS mettre en place une telle carte de fidélité conformément à l'article R. 5121-28 du code de la santé publique.
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