Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-28 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Aux indications et à l'effet thérapeutique ;
2° A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;
3° A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;
4° Aux contre-indications et aux effets secondaires ;
5° Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
Commentaires • 14
En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Les articles suivants du code envisage différentes hypothèses dans lesquelles le demandeur peut être dispensé, en tout ou partie, des essais précliniques ou cliniques. […] Les études de biodisponibilité sont exigées par l'article R. 5121-28 du code de la santé publique pour qu'un médicament générique puisse se prévaloir des études cliniques relatives à la spécialité de référence. […]
Lire la suite…[…] (218) V. aussi, admettant le recours et ajoutant cette précision que les spécialités autorisées en tant que spécialités hybrides au terme de la procédure prévue au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique ne peuvent pas
Lire la suite…Décisions • 27
[…] 2. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
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[…] 3. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
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3. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 28 mai 2010, 322077, Inédit au recueil Lebon
[…] d'autre part, que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique est refusée, notamment, lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code, […] que, cependant, aux termes de l'article R. 5121-28 de ce code : Par dérogation à l'article R. 5121-25 : 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, […]
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[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3
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