Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-28 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 6 février 2011
Modifié par : Décret n°2011-149 du 3 février 2011 - art. 3
Par dérogation au 2° de l'article R. 5121-25, pour les médicaments mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d'autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :
1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence.
Si cette spécialité est autorisée depuis moins de huit ans en France et qu'elle est ou a été autorisée depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ;
2° Lorsque la demande porte sur une spécialité qui ne répond pas à la définition de la spécialité générique parce qu'elle comporte, par rapport à une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité et que la spécialité ne répond pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-29-1, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.
Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ;
3° Lorsque la demande porte sur un médicament biologique similaire mentionné au 14° de l'article L. 5121-1 à un médicament biologique de référence autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique similaire.
Si ce médicament est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu'il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la procédure est également applicable ;
4° Lorsque la demande porte sur un médicament de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu'un médicament autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte une duplication du dossier pharmaceutique du médicament autorisé ;
5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l'appui de la demande comporte, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
Commentaires • 14
En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, le dossier qui doit être joint à une demande d'autorisation de mise sur le marché comprend notamment les « résultats des essais précliniques et des essais cliniques ». Les articles suivants du code envisage différentes hypothèses dans lesquelles le demandeur peut être dispensé, en tout ou partie, des essais précliniques ou cliniques. […] Les études de biodisponibilité sont exigées par l'article R. 5121-28 du code de la santé publique pour qu'un médicament générique puisse se prévaloir des études cliniques relatives à la spécialité de référence. […]
Lire la suite…[…] (218) V. aussi, admettant le recours et ajoutant cette précision que les spécialités autorisées en tant que spécialités hybrides au terme de la procédure prévue au 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique ne peuvent pas
Lire la suite…Décisions • 27
[…] 2. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
Lire la suite…- Spécialité·
- Générique·
- Santé·
- Acide·
- Justice administrative·
- Référence·
- Médicaments·
- Méthodologie·
- L'etat·
- Sociétés
[…] 3. Considérant que l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, dont les dispositions transposent celles de l'article 8 directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, énumère les pièces que doit comporter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain ; que le 1° de l'article R. 5121-28 du même code ajoute aux pièces composant le dossier de demande portant sur une spécialité générique d'une spécialité de référence autorisée depuis au moins huit ans en France les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ;
Lire la suite…- Spécialité·
- Acide·
- Générique·
- Justice administrative·
- Santé·
- Sociétés·
- Référence·
- Tribunaux administratifs·
- Médicaments·
- Marches
3. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 28 mai 2010, 322077, Inédit au recueil Lebon
[…] d'autre part, que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique est refusée, notamment, lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code, […] que, cependant, aux termes de l'article R. 5121-28 de ce code : Par dérogation à l'article R. 5121-25 : 1° Lorsque la demande porte sur une spécialité générique d'une spécialité de référence qui est ou a été autorisée depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l'appui de la demande comprend, […]
Lire la suite…- Spécialité·
- Générique·
- Autorisation·
- Marches·
- Sociétés·
- Justice administrative·
- Pharmaceutique·
- Directeur général·
- Conseil d'etat·
- Santé publique
[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3
Lire la suite…