Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-29 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 15 septembre 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-1150 du 13 septembre 2006 - art. 1 () JORF 15 septembre 2006
1° Paragraphe abrogé
2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
a) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
b) Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;
c) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.
Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis ;
3° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
4° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
Commentaires • 6
Elle a déposé une demande en ce sens auprès de l'AFSSAPS le 29 avril 2005 selon la procédure dite abrégée définie à l'art. R. 5121-29 du code de la santé publique. Dans sa rédaction alors applicable, le CSP prévoyait que le directeur général de l'AFSSAPS se prononçait dans un délai de 120 jours pouvant être prolongé une fois de 90 jours (art. R. 5121-35), et qu'il prenait sa décision après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché (art. R. 5121-50).
Lire la suite…Au titre de la légalité interne, est tout d'abord soulevé un moyen d'erreur de droit tiré de ce que l'instruction des dossiers aurait été conduite sur le fondement de textes abrogés à la date de la décision attaquée. […] R. 5121-29, 2°, c)), autrement dit qu'il avait la même composition en principe actif, la même forme pharmaceutique que les deux produits étaient bioéquivalents, c'est-à-dire qu'ils avaient une intensité et une vitesse d'absorption dans l'organisme, autrement appelée biodisponibilité, équivalente (R. 5121-32). […]
Lire la suite…Décisions • 20
[…] * en l'absence d'études de biodisponibilité appropriées, la bioéquivalence de la spécialité Trinara avec la spécialité de référence Triafemi n'est pas démontrée au sens du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et, en conséquence, la demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Trinara ne pouvait être autorisée dans le cadre de la procédure décentralisée instituée par l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique, alors que ne s'applique aucun des quatre cas d'exonération prévus à l'article R. 5121-29 du code de la santé publique et par les lignes directrices adoptées par le comité des médicaments humains de l'agence européenne du médicament en juillet 2001et actualisées le 20 janvier 2010.
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[…] 1°) d'annuler la décision implicite du 1 er avril 2006 par laquelle le ministre de la santé et des solidarités s'est abstenu de déférer à l'injonction, prononcée par décision du Conseil d'Etat en date du 26 septembre 2005, de proposer au Premier ministre l'abrogation du 1° de l'article R. 5121-29 du code de la santé publique dans un délai de six mois à compter de la notification de cette décision, effectuée le 30 septembre 2005 ;
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3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 11 septembre 2007, n° 4298
[…] Considérant que s'il résulte des dispositions de l'article L 5121-3 du code de la santé publique que les médicaments homéopathiques administrés par voie orale ou externe ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché, il n'en est pas de même des médicaments homéopathiques injectables dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont définies par les articles R 5133 I c) et R 5133 II du même code, tels qu'ils étaient en vigueur au moment des faits, et qui figurent désormais aux articles R 5121-29 et R 5121-31 de la partie réglementaire du code de la santé publique annexée au décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 ; […]
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[…] ainsi que le prévoit, en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […] Vous pourrez donc rejeter les conclusions dirigées contre ces autorisations et en venir à celles ciblant les décisions d'identification comme spécialités génériques. […] En particulier, conformément au 2° de l'article R. 5121-29 du CSP9, cette dispense d'études de biodisponibilité est possible lorsque la biodisponibilité de la spécialité en cause « compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence (…) ». […]
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