Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-29 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 4
Pour l'application des dispositions du 1° de l'article R. 5121-28, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer le demandeur d'une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité générique de fournir les études de biodisponibilité prévues à l'article L. 5121-1 dans les hypothèses suivantes :
1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine de la substance active sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, ou bien sa substance active, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces deux cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation chimique, pharmaceutique et biologique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que la substance active de la spécialité considérée sera délivrée dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'elle l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
Commentaires • 6
Elle a déposé une demande en ce sens auprès de l'AFSSAPS le 29 avril 2005 selon la procédure dite abrégée définie à l'art. R. 5121-29 du code de la santé publique. Dans sa rédaction alors applicable, le CSP prévoyait que le directeur général de l'AFSSAPS se prononçait dans un délai de 120 jours pouvant être prolongé une fois de 90 jours (art. R. 5121-35), et qu'il prenait sa décision après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché (art. R. 5121-50).
Lire la suite…Au titre de la légalité interne, est tout d'abord soulevé un moyen d'erreur de droit tiré de ce que l'instruction des dossiers aurait été conduite sur le fondement de textes abrogés à la date de la décision attaquée. […] R. 5121-29, 2°, c)), autrement dit qu'il avait la même composition en principe actif, la même forme pharmaceutique que les deux produits étaient bioéquivalents, c'est-à-dire qu'ils avaient une intensité et une vitesse d'absorption dans l'organisme, autrement appelée biodisponibilité, équivalente (R. 5121-32). […]
Lire la suite…Décisions • 20
[…] * en l'absence d'études de biodisponibilité appropriées, la bioéquivalence de la spécialité Trinara avec la spécialité de référence Triafemi n'est pas démontrée au sens du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique et, en conséquence, la demande d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Trinara ne pouvait être autorisée dans le cadre de la procédure décentralisée instituée par l'article R. 5121-51-3 du code de la santé publique, alors que ne s'applique aucun des quatre cas d'exonération prévus à l'article R. 5121-29 du code de la santé publique et par les lignes directrices adoptées par le comité des médicaments humains de l'agence européenne du médicament en juillet 2001et actualisées le 20 janvier 2010.
Lire la suite…- Spécialité·
- Médicaments·
- Justice administrative·
- Santé publique·
- Agence·
- Marches·
- Autorisation·
- Générique·
- Sécurité·
- Contraceptifs
[…] 1°) d'annuler la décision implicite du 1 er avril 2006 par laquelle le ministre de la santé et des solidarités s'est abstenu de déférer à l'injonction, prononcée par décision du Conseil d'Etat en date du 26 septembre 2005, de proposer au Premier ministre l'abrogation du 1° de l'article R. 5121-29 du code de la santé publique dans un délai de six mois à compter de la notification de cette décision, effectuée le 30 septembre 2005 ;
Lire la suite…- Abrogation·
- Premier ministre·
- Santé publique·
- Justice administrative·
- Décision implicite·
- Conseil d'etat·
- Solidarité·
- Gouvernement·
- Préjudice économique·
- État
3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 11 septembre 2007, n° 4298
[…] Considérant que s'il résulte des dispositions de l'article L 5121-3 du code de la santé publique que les médicaments homéopathiques administrés par voie orale ou externe ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché, il n'en est pas de même des médicaments homéopathiques injectables dont les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont définies par les articles R 5133 I c) et R 5133 II du même code, tels qu'ils étaient en vigueur au moment des faits, et qui figurent désormais aux articles R 5121-29 et R 5121-31 de la partie réglementaire du code de la santé publique annexée au décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004 ; […]
Lire la suite…- Ordre des médecins·
- Assurances sociales·
- Médicaments·
- Amnistie·
- Sanction·
- Aquitaine·
- Prescription·
- Conseil régional·
- Sécurité sociale·
- Échelon
[…] ainsi que le prévoit, en droit interne, le 2° de l'article R. 5121-28 du code de la santé publique (CSP). […] Vous pourrez donc rejeter les conclusions dirigées contre ces autorisations et en venir à celles ciblant les décisions d'identification comme spécialités génériques. […] En particulier, conformément au 2° de l'article R. 5121-29 du CSP9, cette dispense d'études de biodisponibilité est possible lorsque la biodisponibilité de la spécialité en cause « compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence (…) ». […]
Lire la suite…