Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 1 : Demande d'autorisation
Article R5121-32 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Commentaire • 1
Décisions • 6
[…] Considérant, d'autre part, que l'article L. 5121-9 du code de la santé publique prévoit que l'autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique est refusée « lorsque la documentation et les renseignements fournis ne sont pas conformes au dossier qui doit être présenté à l'appui de la demande » ; qu'en vertu des dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du même code, […] qu'il résulte de l'article R. 5121-32 du code de la santé publique que les conditions pour qu'une spécialité soit regardée comme essentiellement similaire à une autre spécialité sont identiques à celles requises pour que l'une de ces spécialités ait le caractère d'une spécialité générique de l'autre ;
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[…] « 1°/ que le directeur général de l'AFSSAPS, auquel les articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du code de la santé publique attribuent une compétence exclusive pour se prononcer sur l'identification d'un médicament comme une spécialité générique et sur son inscription au répertoire des groupes génériques, est seul compétent pour apprécier, sous le contrôle du juge administratif, le bien fondé, […] 32. […]
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- Qualification au sens du droit communautaire·
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- Pratique concurrentielle inédite·
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3. Cour d'appel de Saint-Denis de la Réunion, Chambre sociale, 21 juin 2021, n° 19/02312
[…] Par conclusions n°5 notifiées par mail du 16 février 2021 et reprises oralement sans ajout ni retrait au cours des débats, la clinique de Sainte-Clotilde demande, sur le fondement notamment des articles 455 du code de procédure civile, 1353 du code civil, L211-7, L211-8 et L100-3 du code des relations entre le public et l'administration, les articles L133-4, L162-17-1, L162-22-6 et suivants, R133-9-1, R162-32 du code de la sécurité sociale, L5121-12-1, R5121-32 et suivants du code de la santé publique, de voir: […] a) La prise en charge comporte l'administration de produits de la réserve hospitalière telle que définie à l'article R. 5121-82 du code de la santé publique […]'.
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R. 5121-29 du code de la santé publique. […] En vertu de l'art. […] R. 5121- 32, le caractère « essentiellement similaire » résulte notamment de l'identité de principe actif et de la bioéquivalence entre les deux médicaments, c'est-à-dire de l'équivalence de vitesse et d'intensité d'absorption du principe actif dans l'organisme (autrement appelée biodisponibilité). […]
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