Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-34 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment :
1° Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;
2° Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;
3° Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;
4° Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ;
5° Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ;
6° Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'un laboratoire qu'elle désigne pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Considérant qu'il résulte des dispositions précitées, d'une part, que dans le cadre de la pharmacovigilance et sur le fondement de l'article R. 5121-158 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de l'article 107 de la directive du 6 novembre 2001, […] que, d'autre part, sur le fondement de l'article R. 5121-47 du code de la santé publique, il peut décider de suspendre une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'agence sur le fondement des dispositions de l'article R. 5121-34, […]
Lire la suite…- 5121-158 du csp)·
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- Action urgente pour protéger la santé publique·
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2. CADA, Avis du 21 février 2013, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n° 20130539
[…] La commission relève que le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission d'accorder les autorisations de mise sur le marché d'un médicament. Pour l'instruction des demandes d'autorisation, l'article R.5121-34 du code de la santé publique prévoit que le directeur général peut consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ou recueillir l'avis d'experts désignés par lui.
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Ainsi, aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP), […] Une recherche n'est donc autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu'après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. […] Conformément à l'article R. 1123-47 du CSP, […] l'article R. 5121-34 du CSP prévoit que le directeur général de l'AFSSAPS peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui, exiger du demandeur qu'il complète son dossier (notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, […]
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