Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-35 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet.
Lorsque le directeur général de l'agence a recours à la faculté que lui confère le 5° de l'article R. 5121-34, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles.
Commentaires • 4
[…] toute spécialité pharmaceutique doit faire l'objet avant sa commercialisation d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation, soit par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. […] À ce titre, aux termes de l'article R. 5121-35 du même code, le directeur général de l'AFSSAPS se prononce dans un délai de cent vingts jours à compter de la date de présentation du dossier complet. À titre exceptionnel, […]
Lire la suite…[…] toute spécialité pharmaceutique doit faire l'objet avant sa commercialisation d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation, soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. […] À ce titre, aux termes de l'article R. 5121-35 du même code, le directeur général de l'Afssaps se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. À titre exceptionnel, […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] un avis favorable de la Commission d'autorisations de mises sur le marché que le 9 juillet 2008, soit plus de deux ans et demi après, pour un délai théorique de 120 jours à l'époque des faits (article R5121-35 du code de la santé publique). […]
Lire la suite…- Exécution d'une décision de justice·
- Abus de position dominante·
- Absence de droit privatif·
- Responsabilité sans faute·
- Assignation en justice·
- Marché concurrentiel·
- Mesures provisoires·
- Marge beneficiaire·
- Marge du demandeur·
- Perte de marge
2. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 6 décembre 2010, n° 1008765
[…] que la décision en cause ne méconnaît pas le principe d'égalité dans la mesure où les demandes de deux sociétés sont différentes, la société requérante a demandé une AMM pour Chondrosulf 1200mg qui relève des dispositions de l'article R.5121-35 du code de la santé publique alors que la demande de la société A B médicaments relevait des dispositions de l'article R.5121-41-5 du même code et n'a pas fait l'objet d'un processus accéléré d'évaluation ;
Lire la suite…- Spécialité·
- Efficacité·
- Médicaments·
- Thérapeutique·
- Urgence·
- Marches·
- Sociétés·
- Justice administrative·
- Santé publique·
- Vente
R. 5121-29 du code de la santé publique. Dans sa rédaction alors applicable, le CSP prévoyait que le directeur général de l'AFSSAPS se prononçait dans un délai de 120 jours pouvant être prolongé une fois de 90 jours (art. R. 5121-35), et qu'il prenait sa décision après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché (art. R. 5121-50).
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