Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-36 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2022
Modifié par : Décret n°2021-1931 du 30 décembre 2021 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'autorisation comporte le numéro national identifiant la présentation du médicament prévu à l'article R. 5121-4.
Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes :
1° Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article L. 5132-6 ;
2° Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5132-23 ou R. 5132-39 ;
3° Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5121-77.
Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77, elle comporte, le cas échéant, la mention " Article R. 5121-96 du code de la santé publique " et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire.
Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5121-80.
Elle fixe, le cas échéant, les restrictions ou interdictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 5122-6.
Elle indique la fréquence de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité mentionné à l'article R. 5121-168.
L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, tels qu'approuvés par le directeur général de l'agence.
Commentaires • 4
L'article R. 5132-2 du code de la santé publique exonère cependant du régime des substances vénéneuses les médicaments qui « renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou [qui] sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ». L'inscription sur les listes I et II et l'exonération prévue à l'article R. 5132-2 relevaient d'un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. […] L'article R. 5121-36 du code de la santé publique établit un lien avec la législation sur les substances vénéneuses puisqu'il prévoit que l'autorisation de mise sur le marché accordée par le directeur général de l'ANSM indique, […]
Lire la suite…Les dispositions de l'article 70 de la directive 2001/83/CE, […] Les critères auxquels doivent répondre les médicaments soumis à prescription médicale sont par ailleurs précisés à l'article 71 de cette directive qui prévoit également la possibilité pour l'autorité compétente nationale d'y déroger sous certaines conditions. […] En France, le classement d'un médicament peut être indiqué conformément à l'article R. 5121-36 du code de la santé publique (CSP) dans l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'AFSSAPS ou par l'inscription de la substance active qui la compose sur l'une des listes des substances vénéneuses définies à l'article L. 5132-6 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…Décisions • 13
[…] Considérant qu'il résulte des dispositions de l'article R. 5121-36 du code de la santé publique, lesquelles prévoient notamment que « l'autorisation [de mise sur le marché] est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé », que les décisions par lesquelles le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé modifie le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d'une spécialité pharmaceutique sont au nombre des décisions susceptibles de faire grief ; […]
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[…] Considérant, d'autre part, qu'aux termes de l'article L. 5111-2 du code de la santé publique : « On entend par spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. » ; qu'aux termes de l'article R. 5121-36 du même code dans sa rédaction alors applicable : « L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. (…)L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21, du libellé de la notice et du libellé de l'étiquetage, […]
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3. Tribunal administratif de Nîmes, 5 février 2015, n° 1302235
[…] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché » ;
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En vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain1, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), aucun médicament ne peut être mis sur le marché par un Etat membre sans qu'il ne dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). […] L'article L. 5121-20 du code de la santé publique renvoyant au pouvoir réglementaire le soin de fixer « les restrictions qui peuvent être apportées, dans l'intérêt de la santé publique, à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », son article R. 5121-36 prévoit que les médicaments autorisés, peuvent, […]
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