Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-37 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 28
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.
Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1.
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[…] ainsi qu'il est prévu par le contrat ; que la localisation d'un des cocontractants en Suisse retire toute obligation pharmaceutique opposable en France, en application de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, et notamment de son article 8 ; que les articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 du code de la santé publique mettent ses obligations à la charge du titulaire de l'AMM ;
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[…] D'autre part, l'article L. 5121-9 du code de la santé publique dispose que : " (…) L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est suspendue, […] Aux termes de l'article R. 5121- 47 du même code : » Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, […] ou retirer une autorisation de mise sur le marché. (…). L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence : 1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément aux articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1, […]
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3. Tribunal administratif de Melun, 10 janvier 2014, n° 1109729
[…] ainsi qu'il est prévu par le contrat ; que la localisation d'un des cocontractants en Suisse retire toute obligation pharmaceutique opposable en France, en application de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, et notamment de son article 8 ; que les articles R. 5121-37 et R. 5121-37-1 du code de la santé publique mettent ses obligations à la charge du titulaire de l'AMM ;
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