Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation

Article R5121-41 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version08/08/2004

Version08/05/2008

Version01/05/2012

La référence de ce texte avant la renumérotation est l'article : Code de la santé publique - art. R5135-4 (Ab)

Entrée en vigueur le 8 mai 2008

Modifié par : Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 31

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.

Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.

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Entrée en vigueur le 8 mai 2008
Modifié par :	Décret n°2008-435 du 6 mai 2008 - art. 31

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1. Dépakine : l'Etat en partie responsableAccès limité

www.editions-legislatives.fr · 6 juillet 2020

2. Industrie - Pharmacie - Laboratoires Pharmaceutiques. Pratiques Commerciales

M. Le Guen Jean-Marie · Questions parlementaires · 7 décembre 2004

[…] les pratiques de certains laboratoires consistant à commercialiser des dérivés chimiques de leur principes actifs afin de conserver leurs parts de marché au moment de l'expiration du brevet portant sur le principe actif de leur spécialité de référence. […] Ainsi, le 5° de l'article L. 5121 -1 du code de la santé portant définition du médicament générique, […] les dispositions de l'article R . 5121 - 41 du code de la santé publique […]

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Décisions • 44

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1. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02463

Infirmation

[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,