Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation

Article R5121-41-1 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version23/02/2005

Version08/05/2008

Version25/06/2015

Entrée en vigueur le 25 juin 2015

Modifié par : DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 1

Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumises à autorisation toute modification ou toute extension, telles que prévues au chapitre Ier du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Toutes ces autorisations sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application du b du 5° de l'article L. 5121-1 et des 1°, 2° et 3° de l'article R. 5121-28.

Les modifications et les extensions d'une autorisation de mise sur le marché sont présentées et instruites dans les conditions fixées par le règlement mentionné au premier alinéa, à l'exception du changement de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui est autorisé dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.

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Entrée en vigueur le 25 juin 2015
Modifié par :	DÉCRET n°2015-709 du 22 juin 2015 - art. 1

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1. Conclusions du rapporteur public sur l'affaire n°456303

Conclusions du rapporteur public · 13 juin 2022

En effet, en vertu de l'article R. 5121-25 du code de la santé publique, […] le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché se voit reconnaître une exclusivité sur l'utilisation des résultats des essais précliniques et cliniques réalisés afin d'obtenir l'autorisation. […] Il n'y aurait 10 Tel que modifié par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 11 Transposé à l'article R. 5121-41-5-1 du code de la santé publique 12 Etant précisé que cette protection supplémentaire ne porte que sur les données liées à la nouvelle indication, […]

2. Conseil de l'Ordre national des pharmaciens, rapport du rapporteur, Affaire 7 - Préparation des doses à administrer, n° 16-D

Rapport du rapporteur

Le président du CROP Rhône Alpes a retenu dans sa plainte les infractions au code de la santé publique suivantes : - R 5124-2 – 1er alinéa - R 5125-1 - L 5125-8 - R 4235-47 et L 5421-2 - R 4235-15 - R 5125-41 - R 5132-36 - R 4235-12 - R 4235-55 – 1er et 2è alinéa - R 5125-10 – 1er alinéa régissant la fabrication des médicaments définition de l'officine AMM nécessaire pour commercialisation délivrance de médicaments non autorisés et définition de l'officine inscription des adjoints signalement de remplacement récidive – gestion des stupéfiants récidive – bonne tenue des locaux récidive – accès […] X (le simple visa des articles du code de la santé publique ne saurait déterminer de façon précise et détaillée la nature et la cause de l'accusation, […] R 5121-21, […]

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Décisions • 48

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1. Cour d'appel de Lyon, 6e chambre, 25 juin 2020, n° 19/02463

Infirmation

[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,