Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-42 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° La documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions des sections 1 à 12 du présent chapitre et, en particulier, à celles des articles R. 5121-21 à R. 5121-29 ;
2° La spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;
3° L'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;
4° La spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
5° Les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Commentaire • 1
Décisions • 7
Il résulte des articles R. 5121-42 et R. 5121-50 du code de la santé publique (CSP) que la commission d'autorisation de mise sur le marché doit être obligatoirement consultée avant toute décision de refus d'autorisation, y compris lorsque ce refus est fondé sur le caractère incomplet du dossier de demande. S'agissant de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques, l'absence de consultation de la commission ne peut, compte tenu de l'appréciation à porter sur la nature de génériques des spécialités en cause, être regardée comme un vice non substantiel. Annulation du refus d'autorisation opposé en l'absence d'une telle consultation.
Lire la suite…- 5121-50 du csp)·
- 5121-45 et r·
- Actes législatifs et administratifs·
- Autorisations de mise sur le marché·
- Défaut de consultation obligatoire·
- Validité des actes administratifs·
- Consultation obligatoire·
- Produits pharmaceutiques·
- Procédure consultative·
- Médicament générique
[…] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché » ;
Lire la suite…- Souche·
- Médicaments·
- Agence·
- Autorisation·
- Recours gracieux·
- Marches·
- Justice administrative·
- Santé publique·
- Sociétés·
- Sécurité sanitaire
3. Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, Section A, Affaire 7 - Préparation des doses à administrer, 25 juin 2007, n° 15-D
[…] Considérant en premier lieu, d'une part qu'aux termes de l'article R 5121-21 du Code de la santé publique, relatif à la demande d'autorisation sur le marché d'un médicament: « la demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. […] Considérant en outre que l'article R. 5121-42 du même Code dispose : «le Directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché si :
Lire la suite…- Préparation des doses à administrer·
- Traduction en chambre de discipline·
- Respect du principe d'impartialité·
- Préservation de la santé publique·
- Recevabilité de l'appel·
- Droits de la défense·
- Ehpad sans pui·
- Santé publique·
- Médicaments·
- Ordre des pharmaciens
Ainsi, aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP), […] Une recherche n'est donc autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu'après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. […] Conformément à l'article R. 1123-47 du CSP, […] l'article R. 5121-34 du CSP prévoit que le directeur général de l'AFSSAPS peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui, […] pharmacologiques et cliniques) ou soumettre le médicament au contrôlede ses services. […] Il peut, dans les cas énoncés à l'article R. 5121-42 du CSP, […]
Lire la suite…