Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-42 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché pour les motifs mentionnés à l'article L. 5121-9.
La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à présenter ses observations.
La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Commentaire • 1
Décisions • 7
Il résulte des articles R. 5121-42 et R. 5121-50 du code de la santé publique (CSP) que la commission d'autorisation de mise sur le marché doit être obligatoirement consultée avant toute décision de refus d'autorisation, y compris lorsque ce refus est fondé sur le caractère incomplet du dossier de demande. S'agissant de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques, l'absence de consultation de la commission ne peut, compte tenu de l'appréciation à porter sur la nature de génériques des spécialités en cause, être regardée comme un vice non substantiel. Annulation du refus d'autorisation opposé en l'absence d'une telle consultation.
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[…] Considérant en premier lieu, d'une part qu'aux termes de l'article R 5121-21 du Code de la santé publique, relatif à la demande d'autorisation sur le marché d'un médicament: « la demande est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. […] Considérant en outre que l'article R. 5121-42 du même Code dispose : «le Directeur général de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché si :
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3. Tribunal administratif de Nîmes, 5 février 2015, n° 1302235
[…] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché » ;
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Ainsi, aux termes de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP), […] Une recherche n'est donc autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) qu'après évaluation des bénéfices et des risques pour les personnes qui se prêtent à la recherche. […] Conformément à l'article R. 1123-47 du CSP, […] l'article R. 5121-34 du CSP prévoit que le directeur général de l'AFSSAPS peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire et notamment peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui, […] pharmacologiques et cliniques) ou soumettre le médicament au contrôlede ses services. […] Il peut, dans les cas énoncés à l'article R. 5121-42 du CSP, […]
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