Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-45 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.
L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.
Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
Commentaire • 1
Décisions • 7
[…] Aux termes de l'article R.5121-45 du code de la santé publique : « L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard neuf mois avant sa date d'expiration. /La demande de renouvellement est accompagnée d'une version consolidée du dossier comportant des informations administratives et des données relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les rapports périodiques actualisés de sécurité, […]
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[…] Considérant, en troisième lieu, qu'aux termes de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction applicable au présent litige : « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché » ;
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3. Tribunal administratif de Paris, 30 octobre 2013, n° 1313213
[…] — qu'Alkopharma, titulaire initial de l'autorisation de mise sur le marché, est susceptible d'avoir déjà présenté une demande de renouvellement de cette autorisation sur le fondement de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique ; que l'acceptation de cette demande peut intervenir à tout moment ; que l'administration ne pourra plus retirer la décision car il s'agit d'une décision individuelle créatrice de droits ;
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[…] Le renouvellement de ces AMM est prévu par la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée, et par l'article R. 5121-45 du code de la santé publique. Le dossier de demande de renouvellement doit être déposé à l'ANSM au plus tard 9 mois avant l'expiration de l'AMM. […] A l'issue, de l'évaluation par le CHMP, en application des articles 32 à 34 de la directive 2001/83/CE, l'avis final du CHMP est transmis à la Commission Européenne pour adoption d'une décision finale. Cette décision est contraignante ; elle s'impose aux États membres et doit être appliquée dans les 30 jours suivant sa publication.
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