Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation

Article R5121-49 du Code de la santé publiqueAbrogé

Chronologie des versions de l'article

Version08/08/2004

Version10/11/2012

La référence de ce texte avant la renumérotation du 8 août 2004 est l'article : Code de la santé publique - art. R5139-1 (M)

Entrée en vigueur le 8 août 2004

Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29

Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. 5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.

Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par :	Décret 2004-802 2004-07-29

Sortie de vigueur le 23 février 2005
Abrogé par :	Décret n°2005-156 du 18 février 2005 - art. 1 () JORF 23 février 2005

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Décisions • 2

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1. Cour d'appel d'Orléans, 31 octobre 2011, n° 10/02218

Infirmation → Cour de cassation : Rejet

[…] qu'enfin, à supposer même que cette notice eut été celle de l'ancienne version antérieure à 1995, ce qui reste douteux compte tenu de la faible durée de conservation d'un tel produit, la conformité de la notice avec le R.C.P. exigée par l'article R. 5121-49 du code de la santé publique dans sa rédaction de l'article R. 5143-5 applicable à l'époque, n'implique pas que la notice reprenne in extenso les mentions du R.C.P. ou du VIDAL ; qu'au contraire, s'agissant d'un document qui, […]

Sclérose en plaques·
Vaccination·
Causalité·
Lien·
Hépatite·
Preuve·
Sociétés·
Scientifique·
Produit·
Risque

2. Cour de cassation, Chambre civile 1, 29 mai 2013, 12-20.903, Publié au bulletin

Rejet

[…] répondent pas exactement aux règles de preuve requises dans le cadre de la responsabilité de droit commun et que les prises de position des pouvoirs publics s'inscrivent plus dans le cadre d'un devoir de solidarité nationale que dans un contexte de responsabilité civile reposant sur des règles de preuves strictes ; […] la conformité de la notice avec le RCP exigée par l'article R 5121 - 49 du code de la santé publique dans sa rédaction de l'article […]

Participation du produit à la survenance du dommage·
Responsabilité du fait des produits defectueux·
Responsabilité du fait des produits défectueux·
Présomptions graves, précises et concordantes·
Applications diverses santé publique·
Lien de causalité avec le dommage·
Médicaments à usage humain·
Nécessité santé publique·
Produits pharmaceutiques·
Preuve par le demandeur

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