Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 5 : Autorisation de mise sur le marché / Sous-section 3 : Instruction et conditions de l'autorisation
Article R5121-50 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 février 2016
Modifié par : Décret n°2016-183 du 23 février 2016 - art. 3
Le directeur général de l'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé rend publiques notamment par le site internet de l'agence :
1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments ou des produits qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant, de la notice, de toute condition fixée en application du troisième alinéa de l'article L. 5121-9, de l'article R. 5121-36-1 et de l'article R. 5121-37-3, assortie de leur délai d'exécution ;
1° bis Le rapport public d'évaluation, ainsi que les motifs justifiant la décision pour chaque indication thérapeutique revendiquée, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale. Ce rapport contient un résumé, en termes aisément compréhensibles pour tous les usagers, contenant notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament ou du produit ;
2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché ;
3° La liste des médicaments visée à l'article 23 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 ;
4° Les synthèses des plans de gestion des risques des médicaments ou des produits ;
5° Les informations importantes relatives aux questions de pharmacovigilance liées à l'utilisation d'un médicament ou d'un produit.
Les décisions prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-9 et aux articles R. 5121-36, R. 5121-36-1, R. 5121-37-3, R. 5121-42, R. 5121-43 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
Commentaires • 14
[…] l'article R. 421-1 du Code de Justice Administrative (CJA) prévoit un délai, par défaut, de deux mois « à partir de la notification ou de la publication de la décision attaquée » (voir aussi l'article R. 312-7 de ce même code). […] idSectionTA=LEGISCTA000006196543&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20200401">R. 5121-50 du Code de la santé publique, mais avec une formulation qui évoque « notamment » le site Internet de l'agence) ; voir aussi l'application de la jurisprudence précitée dans le domaine du médicament (CE, 19 juillet 2017, n° 399766).
Lire la suite…Si le rapport d'évaluation est favorable et que le DG de l'AFSSAPS ne l'approuve pas, parce qu'il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé publique, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l'Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination prévu par l'article 27 de la directive. En dernier lieu, c'est une procédure d'arbitrage communautaire qui règle les éventuelles divergences entre Etats (cf. articles R. 5121-51-4 et suivants du CSP). […] R. 5121-50 du CSP. De surcroît, le moyen soulevé sur ce point, tiré de ce que le quorum n'aurait pas été atteint lors de la consultation de la commission, manque en fait au vu du dossier.
Lire la suite…Décisions • 18
[…] Considérant que, contrairement à ce que soutient l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la décision attaquée du 21 décembre 2004 n'est pas au nombre des décisions mentionnées à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors applicable, qui ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux ; que, par suite, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas fondée à soutenir que la décision du 22 avril 2005 prise sur recours gracieux s'est substituée à la décision du 21 décembre 2004 et qu'ainsi, les conclusions de la requête dirigées contre cette dernière décision seraient sans objet et, par suite, irrecevables ;
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L'absence de consultation obligatoire préalablement à l'édiction d'un acte administratif constitue en principe un vice substantiel. Il peut toutefois en aller différemment eu égard notamment à l'objet de la consultation et à la nature de l'appréciation à porter. En l'espèce, il ne ressort pas du dossier que le défaut de consultation de la commission d'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article R. 5121-50 du code de la santé publique constituerait un vice non substantiel, compte tenu de l'appréciation à porter sur la nature de génériques des spécialités faisant l'objet de la demande d'autorisation. Annulation de la mesure prise sans cette consultation préalable.
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3. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 28 mai 2010, 322077, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant, en premier lieu, qu'en vertu de l'article R. 5121-50 du code de la santé publique, les décisions d'autorisation de mise sur le marché sont prises par le directeur général de l'AFSSAPS après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché ;
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[…] étape procédurale sur laquelle nous reviendrons, l'ANSM lui a délivré une AMM pour le Tériparatide Biogaran en qualité de générique de Forsteo le 1er septembre 2020. […] Vous le savez, en vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain5, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] D'une part, au niveau européen, par la Commission européenne lorsque le laboratoire souhaite obtenir une AMM valable dans tous les Etats membres de l'UE. […] R. 5121-21 à R. 5121-51 du CSP 8 Article R. 5121-51 et suivants du CSP et articles 27 à 39 de la directive n° 2001/83/CE. 3
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