Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 7 : Autorisation temporaire d'utilisation / Sous-section 2 : Décisions
Article R5121-74 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 juin 2007
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2007-1047 du 25 juin 2007 - art. 7 () JORF 27 juin 2007
Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés à l'article R. 5121-173. Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 5121-12, le prescripteur doit fournir toute information relative à l'efficacité et à la tolérance du médicament concernant le patient pour lequel cette autorisation a été délivrée permettant de justifier la poursuite du traitement.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CNIL, Délibération du 22 septembre 2022, n° 2022-106
[…] 2.2. Sont visés par le présent référentiel, les traitements de données à caractère personnel relatifs au suivi d'un patient traité par un médicament disposant d'une autorisation d'accès compassionnel, conformément à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique (CSP), mis en œuvre à la date d'entrée en vigueur du présent référentiel, dès lors qu'un protocole d'utilisation thérapeutique de suivi des patients (PUT-SP) est établi. […] aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre pour l'exécution de la convention de dédommagement mentionnée à l'article R. 5121-74-5 du CSP ;
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[…] Les obligations légales imposées au responsable de traitement, notamment à l'article L. 5121-12, ainsi qu'aux articles R. 5121-68 et suivants du CSP pour les AAP et article L. 5121-12-1 ainsi qu'aux articles R. 5121-74 et suivants du CSP pour les AAC, sont retenues comme bases légales du traitement de données à caractère personnel conformé […] resize=608%2C456&ssl=1" alt="" class="wp-image-5285">
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