Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 8 : Médicaments soumis à prescription restreinte / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5121-77 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2021
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 - art. 1
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 ou l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l'article L. 5121-12-1 ou l'autorisation d'importation d'un médicament peut classer celui-ci dans une des catégories de médicaments soumis à prescription restreinte suivantes :
1° Médicament réservé à l'usage hospitalier ;
2° Médicament à prescription hospitalière ;
3° Médicament à prescription initiale hospitalière ;
4° Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialistes ;
5° Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
Le classement d'un médicament dans la catégorie mentionnée au 5° ne fait pas obstacle à son classement dans une autre catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation d'accès précoce ou compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle ou l'autorisation d'importation d'un médicament soumis à prescription restreinte peut, pour tout ou partie des risques liés à son utilisation, imposer au prescripteur de mentionner sur l'ordonnance qu'il a informé le patient de ces risques.
Lorsque la spécialité de référence d'une spécialité générique est classée dans une catégorie de médicaments soumis à prescription restreinte, l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique procède au même classement.
Commentaires • 6
La lisibilité de l'ordonnance est contenue dans le Code de la santé publique. L'article R4127-76 deuxièmement du Code de la Santé Publique dispose : « Tout certificat, ordonnance, attestation ou document délivré par un médecin doit être rédigé lisiblement en langue française et daté, permettre l'identification du praticien dont il émane et être signé par lui. Le médecin peut en remettre une traduction au patient dans la langue de celui-ci ». […] de la santé publique, concernant l'âge du malade, sa taille et son poids (…) ». […] L'article Article R4234-1 du Code de la santé publique mentionne les personnes qui ont qualité dans la saisine de juridiction disciplinaire. […] Code de la santé publique Code de la sécurité sociale Code civil
Lire la suite…Toutefois, face au problème de disponibilité de ces produits et en vertu des dispositions de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, des médicaments ne bénéficiant pas d'AMM en France peuvent être mis à disposition à titre exceptionnel, par le biais d'autorisations temporaires d'utilisation (ATU) nominatives délivrées par l'AFSSAPS. […] à des malades nommément désignés, atteints de pathologies rares ou graves et ce, en l'absence de traitement approprié disponible. […] Toutefois, en application des articles R. 5121-77 et suivants du code de la santé publique, les sérums antivenimeux sont des médicaments réservés à l'usage hospitalier. À ce titre, leur stockage, prescription, […]
Lire la suite…Décisions • 20
[…] Considérant que l'article R. 5121-77 du code de la santé publique, antérieurement l'article R. 5143-5-1 issu du décret du 15 juin 2004 relatif aux catégories de médicaments à prescription restreinte et à la vente de médicaments au public par certains établissements de santé, ajoute aux trois catégories de médicaments à prescription restreinte existantes, au nombre desquelles figure celle des médicaments réservés à l'usage hospitalier, […]
Lire la suite…- Sécurité sanitaire·
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[…] Les articles R.5121-77 et suivants du code de la santé publique réglementent la délivrance des médicaments soumis à prescription restreinte, notamment les médicaments à prescription initiale hospitalière lorsque les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la nécessité d'effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le diagnostic des maladies pour le traitement desquelles le médicament est habituellement utilisé. L'article R.5121-88 du même code précise que, après cette première prescription hospitalière, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun et que l'ordonnance de renouvellement, […]
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3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 16 mars 2010, n° 4602
[…] Considérant qu'il est constant que, du 1 er novembre 2004 au 31 octobre 2006, le D r R, médecin généraliste compétent en médecine du sport, a permis la délivrance à un assuré de 80 boîtes de Gonadotrophine Chorionique Endo® contenant de l'HCG (Gonadotrophine Chorionique humaine), qu'il n'était pas autorisé à lui prescrire, l'autorisation de mise sur le marché en réservant la prescription et le renouvellement aux gynécologues et aux endocrinologues selon les dispositions de l'article R 5121-77 du code de la santé publique ; que ces prescriptions ont été associées à des stéroïdes anabolisants, le D r R ayant prescrit durant la même période 80 boîtes d'Androtardyl® et 12 boîtes d'Andractim®, […]
Lire la suite…- Ordre des médecins·
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En vertu de l'article 6 de la directive du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicalement à usage humain1, transposé en droit interne à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), […] à la prescription et à la délivrance de certains médicaments », son article R. 5121-36 prévoit que les médicaments autorisés, peuvent, […] Pour le dire autrement, l'articulation entre les dispositions du CRPA et l'article R. 5121-79 du CSP procède d'une distinction entre deux configurations. […] En troisième lieu, il résulte de la directive et de l'article R. 5121-77 que le classement au titre des conditions de prescription est réalisé par médicament et non par indication. […]
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