Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5121-98 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
4° Le ou les degrés de dilution ;
5° La contenance du ou des modèles de vente.
1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
4° Le ou les degrés de dilution ;
5° La contenance du ou des modèles de vente.
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[…] soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), conformément à la procédure prévue aux articles L. 5121-8 et suivants et R. 5121-21 et suivants du code de la santé publique. […] Toutefois, afin de répondre aux impératifs de santé publique, […] Pour les médicaments homéopathiques répondant à l'ensemble de ces critères, l'enregistrement est délivré par l'AFSSAPS au vu d'un dossier dont le contenu est énoncé à l'article R. 5121-98 du CSP. […] La seconde procédure d'autorisation de mise sur le marché concerne les médicaments homéopathiques qui ne répondent pas aux conditions fixées par l'article L. 5121-13 précité.
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