Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5121-99 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
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Décision • 1
1. Chambre disciplinaire de première instance de l'Ordre des masseurs-kinésithérapeutes de Rennes, 10 juillet 2019, n° 18.1.15 ; 18.1.34
[…] elle dispose de médicaments reconnus par pharmacopée française; les médicaments homéopathiques, tels que définis par l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, s'ils ne sont pas soumis à autorisation de mise sur le marché, sont tenus d'être enregistrés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (articles L. 5121-13 et R. 5121-99 du code de la santé publique); l'homéopathie ne peut être pratiquée que par des professionnels de santé et constitue une thérapeutique remboursée par la sécurité sociale (article R. 160-5 du code de la sécurité sociale); les médicaments homéopathiques sont considérés comme des traitements à « service médical rendu modéré » ; […]
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