Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 9 : Enregistrement des médicaments homéopathiques
Article R5121-104 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version08/05/2008
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Version12/01/2017
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Le changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5121-98 :
1° Une copie de la décision d'enregistrement ;
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
La demande comporte, outre les mentions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5121-98 :
1° Une copie de la décision d'enregistrement ;
2° L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.
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