Article R5121-108 du Code de la santé publique

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Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique R5142-11, Code de la santé publique - art. R5142-11 (Ab)

Entrée en vigueur le 27 avril 2006

Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29

Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 6 () JORF 27 avril 2006

Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
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Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Sortie de vigueur le 5 septembre 2008
11 textes citent l'article

Commentaires2


www.dhenne-avocats.fr · 27 avril 2020

En France, l'article 2 de la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 introduit un nouvel article L. 313-15 dans le Code de la santé publique qui prévoit que « dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, […] qui a été publié au journal officiel le 19 avril, autorise déjà l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à importer des médicaments dont l'importation a été autorisée en application de l'article R. 5121-108 du Code de la sant […] é publique et figurant sur une liste tenue par l'ANSM sans pratiquer les contrôles habituels. […] L. 5121-12 du Code de la santé publique). […]

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Décisions6


1Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 31 janvier 2006, n° 4062

[…] qu'aucune nouvelle décision de suspension n'a été prise ultérieurement ; que ces médicaments n'étaient donc pas interdits en France ; que, s'agissant de produits homéopathiques n'ayant pas fait l'objet en France de l'enregistrement mentionné à l'article L 5121-13 du code de la santé publique, leur importation pour usage personnel par une autre voie que le transport personnel doit faire l'objet d'une autorisation préalable prévue à l'article R 5142-12, alors en vigueur, du même code et figurant désormais à l'article R 5121-108 ; qu'il appartenait aux patients de demander cette autorisation en l'accompagnant, conformément au 4°) de l'article R 5142-14, devenu l'article R 5121-112 dudit code, […]

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2Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 13 décembre 2005, n° 4025

[…] Considérant, enfin, que le D r G a prescrit dans le dossier n° 11 un médicament homéopathique n'ayant fait l'objet ni d'un enregistrement, ni d'aucune autorisation d'importation en France en application des dispositions de l'article R 5142-12 alors en vigueur et figurant désormais à l'article R 5121-108 du code de la santé publique ; que les effets potentiellement dangereux de ce médicament n'étant pas connus, s'agissant du traitement d'une allergie, il a exposé le patient auquel il a été administré à un risque injustifié ;

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3Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 13 décembre 2005, n° 4025

[…] Considérant, enfin, que le D r G a prescrit dans le dossier n° 11 un médicament homéopathique n'ayant fait l'objet ni d'un enregistrement, ni d'aucune autorisation d'importation en France en application des dispositions de l'article R 5142-12 alors en vigueur et figurant désormais à l'article R 5121-108 du code de la santé publique ; que les effets potentiellement dangereux de ce médicament n'étant pas connus, s'agissant du traitement d'une allergie, il a exposé le patient auquel il a été administré à un risque injustifié ;

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