Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-112 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 18 novembre 2016
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 - art. 23
La demande est accompagnée :
1° Pour les médicaments importés en vue d'une recherche impliquant la personne humaine, de l'accusé de réception de la demande adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé telle que prévue aux articles L. 1123-8 et R. 1123-30 ; toutefois, lorsque la mise en oeuvre d'une recherche présente un caractère d'urgence, ce document peut être remplacé par une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer les médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine, accompagnée notamment d'un engagement précisant que les médicaments importés ne seront distribués qu'après obtention de l'autorisation de recherche impliquant la personne humaine prévue à l'article L. 1123-8 ;
2° Pour les médicaments importés en vue d'études analytiques, pharmacologiques ou toxicologiques, d'une lettre de l'importateur justifiant leur utilisation ;
3° Lorsqu'une autorisation d'importation est requise pour un médicament importé par un particulier, de la copie l'ordonnance prescrivant le médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables à ce médicament en vertu de la réglementation française ;
4° Dans les autres cas, d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer le médicament.
Dans tous les cas, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.
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[…] La SASU Merck, dans ses dernières écritures en date du 4 février 2020, demande à la cour, sur le fondement des articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5124-13, L. 5311-1, R. 5121-21, R. 5121-109, R. 5121-111 et R. 5121-112 du code de la santé publique, et de l'article 11 de la loi du 24 mai 1872 de :
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[…] que ces médicaments n'étaient donc pas interdits en France ; que, s'agissant de produits homéopathiques n'ayant pas fait l'objet en France de l'enregistrement mentionné à l'article L 5121-13 du code de la santé publique, leur importation pour usage personnel par une autre voie que le transport personnel doit faire l'objet d'une autorisation préalable prévue à l'article R 5142-12, alors en vigueur, du même code et figurant désormais à l'article R 5121-108 ; qu'il appartenait aux patients de demander cette autorisation en l'accompagnant, conformément au 4°) de l'article R 5142-14, devenu l'article R 5121-112 dudit code, de l'ordonnance prescrivant ces médicaments ; […]
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3. Conseil national de l'ordre des médecins, Section des assurances sociales, 31 janvier 2006, n° 4062
[…] que ces médicaments n'étaient donc pas interdits en France ; que, s'agissant de produits homéopathiques n'ayant pas fait l'objet en France de l'enregistrement mentionné à l'article L 5121-13 du code de la santé publique, leur importation pour usage personnel par une autre voie que le transport personnel doit faire l'objet d'une autorisation préalable prévue à l'article R 5142-12, alors en vigueur, du même code et figurant désormais à l'article R 5121-108 ; qu'il appartenait aux patients de demander cette autorisation en l'accompagnant, conformément au 4°) de l'article R 5142-14, devenu l'article R 5121-112 dudit code, de l'ordonnance prescrivant ces médicaments ; […]
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