Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-115 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, l'importation d'une spécialité pharmaceutique :
1° Qui provient d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché ;
2° Dont la composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques à ceux d'une spécialité pharmaceutique ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Toutefois, la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique.
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[…] Considérant qu'aux termes de l'article R 5121-115 du code de la santé publique : « Constitue une importation parallèle, en vue d'une mise sur le marché en France, […] la spécialité peut comporter des excipients différents de ceux de la spécialité ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou les mêmes excipients en quantité différente de celle contenue dans cette spécialité, sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique » et qu'aux termes de l'article R5121-116 : « Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, […]
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[…] 281 Dans les conditions des articles 34 à 36 du TFUE. 282 Article R. 5121-115 du code de la santé publique. 283 Articles R. 5121-115 à R. 5121-132 du Code de la santé publique. 284 Voir les articles R. 5121-115 à R. 5121-132 du Code de la santé publique encadrant l'octroi de la licence d'importation parallèle ainsi que les conditions d'étiquetage, de conditionnements, etc. de la spécialité importée. 285 Toutefois, ces derniers pratiqueraient peu l'importation parallèle de médicaments. 286 CEPS, Rapport Annuel, 2010, p.14. 88
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3. Conseil d'État, 1ère - 6ème SSR, 30 mars 2016, 383846
[…] Considérant, en troisième lieu, qu'il résulte de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale que si les décisions relatives à l'inscription des médicaments sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 doivent être prises après avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé, il est fait exception à cette obligation, notamment, pour les spécialités « bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur cette liste » ; qu'en vertu de l'article R. 5121-115 du code de la santé publique, […]
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