Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-131 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la spécialité importée.
Il informe également l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
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Décision • 1
1. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 19 mai 2011, n° 0709495
[…] — que les articles R. 5121-115 à R. 5121-131 du code de la santé publique décrivent la procédure simplifiée applicables aux importations parallèles de produits pharmaceutiques sur le territoire français ; que la spécialité Terbinafine 250 mg est commercialisée au Royaume Uni par le laboratoire Manx Pharma Limited ; que la spécialité considérée constitue une importation parallèle au sens de l'article R. 5121-115 du code de la santé publique ; […] sous réserve que cette différence n'ait aucune incidence thérapeutique et qu'elle n'entraîne pas de risque pour la santé publique » et qu'aux termes de l'article R5121-116 : « Sauf lorsque des motifs de santé publique y font obstacle, […]
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