Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-135 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° La dénomination du médicament ;
2° Ses indications thérapeutiques ;
3° Sa présentation ;
4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 285688
a) Sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre non seulement l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, […] Dès lors que le Viralgic a été en outre été exporté sans que soit effectuée la déclaration prévue par le dernier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique alors que l'article R. 5121-135 du même code précise que cette déclaration doit comporter notamment toutes indications pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation, […]
Lire la suite…- 5124-3 du code de la santé publique)·
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