Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 10 : Importation et exportation
Article R5121-135 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 juillet 2005
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret 2005-840 2005-07-20 art. 12 3° JORF 26 juillet 2005
Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
1° La dénomination du médicament ;
2° Ses indications thérapeutiques ;
3° Sa présentation ;
4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.
Commentaire • 0
Décision • 1
1. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 6 décembre 2006, 285688
a) Sur le fondement du premier alinéa de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique, l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre non seulement l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique, […] Dès lors que le Viralgic a été en outre été exporté sans que soit effectuée la déclaration prévue par le dernier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique alors que l'article R. 5121-135 du même code précise que cette déclaration doit comporter notamment toutes indications pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation, […]
Lire la suite…- 5124-3 du code de la santé publique)·
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