Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 11 : Etiquetage / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5121-138 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 23 février 2005
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2005-156 du 18 février 2005 - art. 1 () JORF 23 février 2005
1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
6° La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
8° Le numéro du lot de fabrication ;
9° La date de péremption en clair ;
10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
13° La mention : "Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 4° de l'article R. 5121-29 la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
Commentaires • 26
Quant à l'usage de l'écriture braille, imposé par les articles R. 5121-138 du code la santé publique (CSP), il ne concerne que le nom et le dosage du médicament. […] ainsi que celles de la notice d'information destinée au public, résultent expressément des dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du Code de la santé publique (CSP). […] En ce sens, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur le conditionnement extérieur, […]
Lire la suite…Décisions • 48
[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
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[…] Attendul que les médicaments livrés par la Société ALLIANCE F . G à Madame B étaient conditionnés sous emballage portant le numéro de lolt de fabrication et la date de péremption permettant de les individualiser, (dispositions de l'article R. 5121-138 du Code de la Santé Publique),
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 21 octobre 2019, 419996, Publié au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : « I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat (…) / II.- L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme (…). […] Il résulte des dispositions des articles L. 5121-8 et L. 5121-9 du même code que toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne doit faire l'objet, […] En vertu des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 de ce code, […] lesquels sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-138 et suivants de ce code.
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Quant à l'usage de l'écriture braille, imposé par les articles R. 5121-138 du code la santé publique (CSP), il ne concerne que le nom et le dosage du médicament sans qu'il puisse en être de même pour la date de péremption ou les conditions d'utilisations. […] résultent expressément des dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du Code de la santé publique (CSP). […] En ce sens, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur le conditionnement extérieur, […]
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