Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 11 : Etiquetage / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5121-138 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 24 août 2014
Modifié par : DÉCRET n°2014-955 du 21 août 2014 - art. 2
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
1° Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire ("nourrissons", "enfants" ou "adultes"), ainsi que, lorsque le médicament contient au maximum trois substances actives, la ou les dénominations communes ; les modalités de l'inscription du nom et du dosage en braille ainsi que les modalités d'information de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liée à cette inscription sont prévues par décision du directeur général de l'agence.
2° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration, suivis d'un espace prévu pour indiquer la posologie prescrite ;
6° Une mise en garde spéciale selon laquelle ce médicament doit être tenu hors de la portée et de la vue des enfants ;
7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
8° Le numéro du lot de fabrication ;
9° La date de péremption en clair ;
10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place ;
12° Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
13° La mention : " Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
15° (Abrogé) ;
16° (Abrogé) ;
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-28 la mention : " Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans " suivie de l'indication thérapeutique.
Commentaires • 26
Quant à l'usage de l'écriture braille, imposé par les articles R. 5121-138 du code la santé publique (CSP), il ne concerne que le nom et le dosage du médicament. […] ainsi que celles de la notice d'information destinée au public, résultent expressément des dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du Code de la santé publique (CSP). […] En ce sens, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur le conditionnement extérieur, […]
Lire la suite…Décisions • 48
[…] vu les dispositions du code de la santé publique et notamment les articles L.1110-5, L.1111-2, L.5121-8, L.5121-20 (13°), L.5121-22, R.5121-8, R.5121-21 (§ 4.3), R.5121-22, R.5121-23, R.5121-25, R.5121-41, R.5121-41-1, R.5121-79, R.5127-79, R.5121-138-7 e), R.5121-139, R.5121-147, R.5121-148, R.5121-149-5 e), R.5128-2, R.5129-137 et suivants, R.5143,
Lire la suite…- Médicaments·
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[…] Attendul que les médicaments livrés par la Société ALLIANCE F . G à Madame B étaient conditionnés sous emballage portant le numéro de lolt de fabrication et la date de péremption permettant de les individualiser, (dispositions de l'article R. 5121-138 du Code de la Santé Publique),
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 21 octobre 2019, 419996, Publié au recueil Lebon
[…] Aux termes de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique : « I.- L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public de l'Etat (…) / II.- L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme (…). […] Il résulte des dispositions des articles L. 5121-8 et L. 5121-9 du même code que toute spécialité pharmaceutique qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne doit faire l'objet, […] En vertu des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 de ce code, […] lesquels sont soumis aux dispositions des articles R. 5121-138 et suivants de ce code.
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Quant à l'usage de l'écriture braille, imposé par les articles R. 5121-138 du code la santé publique (CSP), il ne concerne que le nom et le dosage du médicament sans qu'il puisse en être de même pour la date de péremption ou les conditions d'utilisations. […] résultent expressément des dispositions de la directive 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, transposées en droit national aux articles R. 5121-138 et suivants du Code de la santé publique (CSP). […] En ce sens, l'article R. 5121-138 du CSP énumère limitativement les mentions devant obligatoirement figurer sur le conditionnement extérieur, […]
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