Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 11 : Etiquetage / Sous-section 4 : Médicaments soumis à enregistrement
Article R5121-146 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 janvier 2022
Modifié par : Décret n°2021-1931 du 30 décembre 2021 - art. 1
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
1° Médicament homéopathique en caractères très apparents ;
2° La dénomination commune de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution. Si le médicament homéopathique est composé de plusieurs souches, la dénomination commune des souches mentionnée dans l'étiquetage peut être complétée par un nom de fantaisie ;
3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
5° La date de péremption en clair ;
6° La forme pharmaceutique ;
7° La contenance du modèle de vente ;
8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
10° Le numéro du lot de fabrication ;
11° Le numéro d'enregistrement (numéro national identifiant la présentation du médicament mentionné à l'article R. 5121-4), suivi de la mention : " Enregistrement sans indications thérapeutiques " ;
12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent.