Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 1 : Dispositions générales
Article R5121-152 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 février 2008
Modifié par : Décret n°2008-109 du 5 février 2008 - art. 3
La pharmacovigilance s'exerce :
1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ;
2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
4° Abrogé
5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.
Commentaires • 12
Ainsi, en France, les modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients d'effets indésirables susceptibles d'être liés aux médicaments et produits mentionnés à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont posées par le décret n° 2011-655 du 10 juin 2011, […] il convient de souligner que cette nouvelle modalité de notification de certains effets indésirables dus aux médicaments est également applicable aux vaccins. […] À ce titre, ils relèvent du champ de la pharmacovigilance tel que défini à l'article R. 5121-152 du code précité. […]
Lire la suite…En ce sens, l'article L. 5121-20 (13°) du code de la santé publique tel qu'issu de l'article 83 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 prévoit désormais qu'un décret en Conseil d'État viendra préciser les modalités de signalement d'effets indésirables effectué directement par les patients ou communiqué par les associations agréées de patients. […] À ce titre, ils relèvent du champ de la pharmacovigilance tel que défini à l'article R. 5121-152 du code précité. […]
Lire la suite…Décisions • 27
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ; […]
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[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ; […]
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3. CNIL, Délibération du 2 octobre 2014, n° 2014-410
[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12, R. 5121-68 à R. 5121-76 et R. 5121-152 ; […]
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Cette surveillance repose notamment en routine sur le système de pharmacovigilance mentionné dans le Code de la santé publique (CSP) « la pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments (…) » (article L. 5121-22 du CSP). En outre, l'article R. 5121-152 du CSP dispose qu'un effet indésirable est une « réaction nocive et non voulue suspectée d'être due à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ».
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