Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 1 : Système national
Article R5121-154 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;
3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 ;
4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.
Commentaire • 1
Décisions • 2
[…] Les articles L. 5121-23 et R. 5121-154 à R. 5121-158 du code de la santé publique précisent les missions confiées à l'ANSM et prévoient, notamment, que l'ANSM est chargée d'assurer la mise en œuvre, au niveau national, du système de pharmacovigilance. En outre, elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance au niveau national et européen.
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2. Tribunal administratif de Montreuil, 8ème chambre, 5 octobre 2023, n° 2203269
[…] Aux termes de l'article R. 5121-154 du code de la santé publique, dans sa rédaction alors en vigueur : « I. – L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance et de participation aux activités de l'Union européenne dans ce domaine. / L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre au niveau national du système de pharmacovigilance pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, […]
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Rappelons que l'ANSM est, en vertu des articles R. 1221-25 et R. 5121-154 du code de la santé publique, chargé de la mise en œuvre de ces deux systèmes de vigilance. […]
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