Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre Ier : Produits pharmaceutiques / Titre II : Médicaments à usage humain / Chapitre Ier : Dispositions générales / Section 13 : Pharmacovigilance / Sous-section 2 : Organisation / Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R5121-158 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé suspend, en urgence, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, il en informe immédiatement l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, la Commission européenne et les autres Etats membres, au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.
Commentaire • 1
Décisions • 21
[…] Les articles L. 5121-23 et R. 5121-154 à R. 5121-158 du code de la santé publique précisent les missions confiées à l'ANSM et prévoient, notamment, que l'ANSM est chargée d'assurer la mise en œuvre, au niveau national, du système de pharmacovigilance. En outre, elle définit les orientations de la pharmacovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance au niveau national et européen.
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[…] L'appelante argue d'abord de la qualité du docteur Z de responsable du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de l'hôpital Cochin depuis septembre 2016, prenant ainsi la suite du docteur AE C, indiquant qu'à cette instance, sont confiées des « missions de vigilance » au niveau régional, de conseil et d'alerte du ministre de la santé et de l'ANSM, partie au procès (article R. 5121-158 du code de la santé publique).
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3. Cour d'appel de Paris, Pôle 4 chambre 10, 1er décembre 2022, n° 21/20541
[…] Les CRPV, en application de l'article R.5121-158 du code de la santé publique « exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R 1413-61-4 du code de la santé publique ».
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Enfin, par une décision en date du 7 juillet 2010, le Conseil d'État a annulé la décision du 17 décembre 2009 relative à la spécialité KETUM précitée au motif qu'il ressort des dispositions de l'article R. 5121-158 du code de la santé publique, pris pour assurer la transposition de l'article 107 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, que si I'AFSSAPS peut suspendre toute AMM d'un médicament lorsqu'une action urgente est nécessaire pour protéger la santé publique, il n'en demeure pas moins qu'en l'absence d'une telle
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